卵磷脂胶囊中被查出含有“苏丹红”,双鹤药业加工的“济世慈航绿源蜂胶胶囊”被查出含有违禁药物。最近,委托加工的保健品接二连三出事,使消费者对保健品的信心大受打击。委托加工的保健品出了问题谁来负责?消费者食品安全如何保证?有关专家呼吁,政府有关方面应尽快制定委托加工的法规,加强监管力度。

  委托加工保健品频频出事

  在近日的“涉红”事件中,“浙江万联药业有限公司”也被查出含“苏丹红一号”的辣椒红色素58公斤,以及使用该色素生产的卵磷脂胶囊167万粒。另有1551万粒添加该色素的卵磷脂胶囊可能流入沪粤市场。这些胶囊均为代加工产品,且无标签和商标。

  前不久,北京双鹤药业股份有限公司受托加工的保健食品“济世慈航绿源蜂胶胶囊”,因被卫生部门查出含有苯乙双胍和格列本脲两种违禁药物紧急叫停。

  有关专家指出,这些问题主要是由于保健品行业门槛太低而且政府目前对药品企业监管力度加大,但对可随意购买服用的保健品中普遍存在的代加工却没有相关法规进行监管。

  一间药厂代加工保健品250个

  一知名保健品企业的市场部经理告诉记者,进入保健品产业,花费最大的是购买技术和做广告,而不需要考虑投资巨大的生产线——“无厂工业”带来的低产业进入门槛,为这个行业带来活力。

  据了解,与申报药品生产批文必须要由生产型企业出面不同,申报保健品生产文号,企业身份不限。换言之,拥有保健品生产文号的企业可以是一家生产型企业,也可以是研究机构,甚至是一家贸易公司。由此导致目前在国内采取委托加工的保健食品并不在少数。据了解,目前在市场销售的1000多种保健品中有六成以上都是采取委托加工方式生产的。而汕头一家叫仙ⅹ的制药企业,仅去年一年代理加工的保健品就达250个。

  记者在互联网上输入“委托加工”关键词,发现很多制药企业在网上招揽委托加工业务。仅以广东为例,委托加工品种就从2003年的150种左右上升到了2004年的700多种。广东现有的150多家保健食品生产企业中,三分之一为委托加工生产,其自身并没有厂房。

  统计数据显示,1993年全行业销售额才16亿元,而到了2004年,这个数字已被改写为500亿元;其生产企业也由当初的几十家,激增至3000多家。

  中国保健协会秘书长朱康年对记者说,保健品的委托加工目前在国外很流行,这种形式可使资金效率最大化,另外还可避免低水平的重复建设,是专业化分工趋势。但是,在委托加工过程中,安全无毒无害是重中之重。

  保健品委托加工属“三不管”

  但是,由于门槛低,一方面可促进行业的发展,另一方面使泥沙俱下。记者调查发现,目前有一些企业为降低成本,谁生产便宜就委托谁生产;有的产品甚至同时委托多家企业或多重委托生产,最后一个牌子的产品到底是哪家企业生产的都不知道。最近的卵磷脂“涉红”事件就是例子。

  与行业管理混乱有最大关系的,就是到目前为止,关于保健食品的委托加工,国内并没有相关文件出台,对委托双方的行为也没有明确规定。

  北京联合大学保健食品功能检测中心主任金宗濂表示,依据国家食品药品监督管理局颁布的《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》,制药企业与制药企业之间的委托加工,药品批准文号的拥有方必须到所在地的药监部门申报,经批准后方能生产。但保健食品企业委托药品生产企业加工保健食品,该不该到相关部门申报,是到卫生部门还是到食品药品监管部门申报,目前还没有明确说法。

  1999年卫生部下发《保健食品良好生产规范》(GMP),从2001年开始在各省推行GMP审查,重新发放卫生许可证,旨在规范保健食品市场,淘汰一批不规范企业。并排出了2004年7月1日完成GMP审查的时间表。但是由于种种原因,审查工作进展缓慢。

  中国保健协会副秘书长周邦勇表示,“目前通过审查的企业只有10%~20%左右,大多数企业仍游离于GMP的门槛之外。”另外,他认为从保证保健食品安全的角度来看,即使是通过了GMP认证的药品生产企业,在委托加工中仍有一些问题需要解决。比如,在加工保健食品时不能混线生产,委托方和生产方质量检测如何衔接等等。

  据了解,广东、上海及北京三地已率先把保健品归到食品药品监管局统一管理。广东省食品药品监管局保化处负责人表示,目前广东已有59家保健品企业通过GMP审查。另外,即将出台的《保健食品注册管理办法》,其中一项重要内容就是打破保健品++文号“终身制”,实行五年一次审核,建立了退出机制。这位负责人表示,广东省今年将重点加强对市场上添加违禁药品问题相对突出的减肥、辅助降血糖、抗疲劳以及改善睡眠等产品的检验和审查。